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简答题 性能确认
学科：药品风险管理与验证
时间：2024-05-17 11:04:39
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题目1单选题
基于从开发和放大试验阶段所获得的知识和经验,确定商业化的生产工艺,属于基于生命周期的工艺验证的哪个阶段?( )A. 工艺设计B. 工艺确认C. 持续工艺确认D. 以上都不是
题目2单选题
在长期的实践过程中,全球药品生产质量管理规范持续改进提升,呈现出趋同化、( )的发展趋势A. 互认化B. 商品化C. 自我化D. 以上都不是
题目3单选题
现行版GMP中( )概念的引入,标志着质量管理中"质量保证"概念的成熟A. 清洁B. 验证C. 确认D. 确证
题目4单选题
对现行GMP发展产生深远影响的验证概念源于( )国家.首次在文件中提出了验证的概念和要求A. 英国B. 中国C. 德国D. 美国
题目5单选题
药品生产质量管理规范的英文简称是( )A. GMPB. GCPC. GEPD. GLP
题目6单选题
以下不属于设备用户需求说明的内容的是( )A. 工艺需求B. 清洁、消毒、灭菌需求C. 安装需求D. 产品检验需求
题目7单选题
企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.确认或验证的范围和程度应当经过( )来确定A. 风险评估B. 开会商议C. 设备验证D. 工艺验证
题目8单选题
以下属于全生命周期的验证流程活动的是:( )A. 性能确认PQB. 设计确认DQC. 部件关键性评估CCAD. 以上都是
题目9单选题
验证V模型中的URS为( )A. 设计说明B. 用户需求C. 安装确认D. 性能确认
题目10单选题
验证V模型中的FAT为( )A. 技术说明B. 现场验收测试C. 工厂验收测试D. 性能确认
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