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单选题 国家药品监督管理局承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,承担化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作的单位为()
学科：药事管理-药学2021-22-2终结补考
时间：2023-07-11 04:44:30
题目1单选题
药品注册审核的技术工作由以下药监局的直属单位负责A. 检定研究院B. 审评中心C. 审核查验中心D. 评价中心
题目2单选题
石药的药品生产许可证需经()审核批准A. 国家食品药品监督管理总局B. 国家食品药品监督管理局C. 河北省食品药品监督管理总局D. 河北省药品监督管理局E. 石家庄市场监督管理局F. 石家庄食品药品监督管理局
题目3单选题
《药品生产许可证》审核批准生产现场检查由()检查A. NMPA审核查验中心B. 省药监局审核查验中心C. 市药监局审核查验中心D. 市市监局审核查验中心
题目4单选题
氯化钠注射液配制区洁净级别为A. AB. BC. CD. D
题目5单选题
国家药品监督管理局承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,承担化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作的单位为()A. 国家药品检验所B. 国家药品检定所C. 中国食品药品检定研究院D. 中国食品药品检验研究院E. 中国药品检验研究院F. 中国药品检定研究院
题目6单选题
药品生产许可证效期()年A. 2B. 3C. 4年6个月D. 5
题目7单选题
注射用头孢噻肟钠粉针剂的生产洁净区洁净级别A. B级保护下的A级区B. A级保护下的B级区C. C级保护下的D级区D. D级保护下的C级区
题目8单选题
以下哪个国家局直属技术单位负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评.仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评A. 国家药品监督管理局药品审评中心B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C. 国家药品监督管理局药品评价中心D. 中国食品药品检定研究院
题目9单选题
乙肝疫苗的灌装区洁净级别为A. AB. BC. CD. D
题目10多选题
以下哪些属于洁净区的控制参数A. 洁净室(区)的内表面、工作台表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒B. 洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.非最终灭菌的无菌制剂应在A级区域下进行动态监测微生物数C. 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封D. 洁净室区内不得设地漏E. 人流、物流分开F. 高级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域