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单选题 ( )主管全国药品不良反应报告和监测工作
学科：药事管理与法规
时间：2023-11-11 11:42:30
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题目1单选题
根据ADR的分类,反应停事件属于( )A. 量变异常型药品不良反应B. 质变异常型药品不良反应C. 迟现型药品不良反应D. 药物相互作用型药品不良
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《药品不良反应报告和监测管理办法》是哪一年开始实施( )A. 2010年12月31日B. 2010年7月1日C. 2011年12月31日D. 2011年7月1日
题目3单选题
药品不良反应( )A. 是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 是指药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应C. 是指药品在使用过程中出现出现的有害反应D. 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
题目4单选题
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在( )日内报告A. 5B. 10C. 15D. 20
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( )主管全国药品不良反应报告和监测工作A. 地方各级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 各级卫生行政部门D. 国家药品不良反应监测中心
题目6单选题
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的( )不良反应A. 新的B. 严重的C. 所有D. 一般
题目7单选题
世界卫生组织对药物不良反应的定义是( )A. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应B. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应C. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应D. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应E. 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
题目8单选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有的不良反应的是( )A. 首次进口 5 年以内的进口药品B. 已受理注册申请的新药C. 已过新药监测期的国产药品D. 处于Ⅲ期临床试验的药物
题目9单选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对药品不良反应实行A. 报告制度B. 评价、分析制度C. 登记制度D. 自愿呈报制度E. 核查制度
题目10单选题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是()A. 15日内B. 立即C. 1日内D. 3日内E. 5日内
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