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单选题 质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程,是在( )
学科：药事管理与法规-2024春季学期
时间：2024-06-15 13:02:58
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题目1单选题
下列说法不正确的是( )A. 每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度B. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能C. 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染D. 每次生产结束后应当进行清场,下次生产不必检查可直接进行生产
题目2单选题
企业为保证系统有效运行,必须建立的是( )A. 质量管理部门B. 组织机构C. 质量控制系统D. 质量保证系统
题目3单选题
应当对受托生产或检验的全过程进行监督的是( )A. 委托方B. 受托方C. 生产车间D. 检验人员
题目4单选题
质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程,是在( )A. 生产开始到生产结束的过程B. 研发到出售的过程C. 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D. 生产到出售
题目5单选题
人员卫生操作规程内容不包括( )A. 饮食习惯B. 健康C. 人员着装D. 卫生习惯
题目6单选题
对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A. 空气悬浮粒子数B. 温湿度C. 浮游菌D. 沉降菌
题目7单选题
不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A. 卡介苗B. 青霉素类C. β-内酰胺类D. 维生素类
题目8单选题
不需要对设备进行再确认的是( )A. 设备经过改造B. 设备经过重大维修C. 操作人员更换D. 设备使用较长时间
题目9单选题
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后( )A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年
题目10单选题
根据现行版《药品经营质量管理规范》,药品批发企业记录及凭证保存的时限应当是( )A. 至少1年B. 至少2年C. 至少3年D. 至少5年
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