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单选题 在药物研发中,申请人在药物临床试验实施前,应当提出哪个申请并获得批准
学科：默认课程
时间：2025-11-12 07:06:40
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题目1单选题
下列哪期临床试验是在药品上市后进行的A. I期临床试验B. IV期临床试验C. II期临床试验D. III期临床试验
题目2单选题
药物临床试验的申办者通常是指A. 监督临床试验的药品监督管理部门B. 发起和管理临床试验的个人、组织或公司C. 进行临床试验的医院D. 负责临床研究的医生(研究者)
题目3单选题
《药品注册管理办法》规定,完成临床试验后,申请人应当向国家药品监督管理局提交的,包含药物临床试验结果等重要资料的申请是A. 药品上市许可申请B. 新药临床试验申请C. 补充申请D. 药品生产申请
题目4单选题
以下哪一项是药物非临床研究(GLP)主要关注的内容A. 药物的生产工艺和质量控制B. 药物的安全性评价,如遗传毒性、生殖毒性等C. 药物的疗效在广大人群中的验证D. 药物在医院的流通和使用
题目5单选题
为了消除主观偏见,使试验结果更为客观可靠,常采用"盲法"进行试验.其中,受试者、研究者、监查员均不知道治疗分配的是A. 双盲试验B. 开放试验C. 三盲试验D. 单盲试验
题目6单选题
药物临床试验用药品的管理和使用,应当A. 不需要记录使用情况B. 由研究者自行决定如何使用C. 可以提供给非临床试验的受试者使用D. 严格按照试验方案和随机编码进行
题目7单选题
III期临床试验的主要特点是A. 主要关注药代动力学参数B. 在健康志愿者中进行C. 样本量较小,通常在100例以下D. 是治疗作用确证阶段,需要大样本量
题目8单选题
在药物研发中,申请人在药物临床试验实施前,应当提出哪个申请并获得批准A. 药品生产许可申请B. 新药临床试验申请C. 药品经营许可申请D. 药品上市许可申请
题目9单选题
根据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),以下哪项不属于GLP主要规范的内容A. 受试者的权益保障B. 研究工作的实施C. 资料档案管理D. 仪器设备和实验材料E. 组织机构和人员
题目10单选题
关于"知情同意书",以下描述正确的是A. 对于无行为能力的儿童,可以不获取知情同意直接进行试验B. 它应向受试者告知试验目的、过程、潜在风险与获益等关键信息C. 它是在试验结束后向受试者解释试验过程的文件D. 一旦签署,受试者在任何情况下都不能退出试验
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