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单选题 根据《药物临床试验质量管理规范》,关于药物临床试验基本要求的说法,错误的是( )
学科：药事管理
时间：2025-11-19 01:38:18
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题目1单选题
同一药品在使用过程中,在相对集中的时间区域内对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的是( )A. 新的药品不良反应B. 药品群体不良事件C. 药物警戒D. 个例药品不良反应
题目2单选题
我国药品批准文号的格式为:国药准字+字母+4位年号+4位顺序号,其中代表境外生产的药品在其品种字母后加的字母是( )A. ZB. JC. SD. C
题目3单选题
根据《药物临床试验质量管理规范》,关于药物临床试验基本要求的说法,错误的是( )A. 受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素B. 伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施C. 当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续D. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
题目4单选题
非处方药遴选的主要原则是( )A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应C. 安全、有效、方便、廉价D. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
题目5单选题
因药品缺陷向患者赔偿属于( )A. 行政处分B. 行政处罚C. 民事责任D. 刑事责任
题目6单选题
药学技术人员在取得执业药师职业资格证书后,欲从事执业药师执业活动,应( )A. 不需办理注明申请手续即可直接执业B. 经过一年的继续教育才能申请执业C. 通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D. 申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业
题目7单选题
药品供应保障体系的基础是( )A. 药品储备制度B. 药品生产流通管理体制C. 药品质量保障体系D. 国家基本药物制度
题目8单选题
关于药物临床试验的说法,错误的是( )A. 是确定药物疗效与安全性的系统性试验B. 是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验C. 属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段D. 新药在批准上市前,申请新药注册应当完成I、II、III和V期临床试验
题目9单选题
药品管理法律体系按照法律效力等级有高到低排序,正确的是( )A. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律B. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件C. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律
题目10单选题
属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是 ( )A. IV期临床试验B. 药品再评价C. 药理毒理研究D. I 期临床试验
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