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单选题 下列变更中,不需要报药品监督管理部门批准的是( )
学科：GMP实用技术
时间：2026-01-14 15:59:18
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题目1单选题
质量控制实验室的检验结果出现异常时,首先应采取的措施是( )A. 忽略异常结果B. 修改检验数据C. 重复检验确认结果D. 直接上报质量负责人
题目2单选题
产品质量回顾分析的数据源不包括( )A. 检验记录B. 销售合同C. 批生产记录D. 偏差处理记录
题目3单选题
药品投诉处理的首要原则是( )A. 拖延处理B. 推卸责任C. 隐瞒投诉D. 快速响应
题目4单选题
质量风险管理的第一步是( )A. 风险控制B. 风险评估C. 风险回顾D. 风险沟通
题目5单选题
CAPA的制定依据不包括( )A. 偏差调查结果B. 员工个人意愿C. 产品质量回顾D. 投诉分析
题目6单选题
产品质量回顾分析不包括的内容是( )A. 检验结果趋势分析B. 投诉和不良反应情况C. 批生产记录审核情况D. 员工绩效考核结果
题目7单选题
下列变更中,不需要报药品监督管理部门批准的是( )A. 质量标准变更B. 生产地址变更C. 生产工艺重大变更D. 检验方法轻微变更且不影响结果
题目8单选题
下列关于CAPA的说法,正确的是( )A. CAPA应明确责任部门和完成时限B. CAPA仅针对重大问题制定C. CAPA无需定期回顾D. 预防措施可替代纠正措施
题目9单选题
质量风险管理记录应至少保存( )A. 至产品有效期后1年B. 3年C. 2年D. 永久保存
题目10单选题
成品取样的批次划分应基于( )A. 同一生产周期、同一工艺、同一设备生产的产品B. 生产班次C. 销售区域D. 生产日期
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