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多选题 下列属于知情同意书必需的内容的是( )

A. 试验目的

B. 研究资料的归档要求

C. 参加该试验的预计受试者人数

D. 研究者的专业资格和经验

E. 试验预期的受益和可能发生的风险

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时间：2026-01-06 06:11:36

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多选题
规范化管理试验用药品的意义
A. 确保项目正常进行B. 保障受试者安全C. 确保治疗效果D. 合理控制成本
题目2
多选题
试验方案名称包含的信息有( )
A. 适应证B. 试验用药品C. 试验目的D. 试验设计
题目3
多选题
下列缩写与中文名称对应正确的有( )
A. GSP-----药品经营质量管理规范B. GMP----药品生产质量管理规范C. GCP---药物临床试验质量管理规范D. GVP-----药物警戒质量管理规范
题目4
多选题
知情同意的准则有( )
A. 充分理解B. 书面签署C. 完全告知D. 自主选择
题目5
多选题
下列属于研究者的职责的是( )
A. 填写病例报告表B. 处理剩余的试验用药品C. 做出相关的医疗决定D. 报告不良事件
题目6
多选题
关于CRA的职责,下述说法正确的是( )
A. 参与病例报告表的填写B. 以谈话形式对受试者进行知情同意C. 保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告D. 预约接待受试者E. 每次监查后,应当及时书面报告申办者
题目7
多选题
以下需要伦理审查的项目有( )
A. 研究者发起的临床研究B. 医疗器械临床试验C. 药物临床试验D. 新医疗新技术研究项目
题目8
多选题
下列属于知情同意书必需的内容的是( )
A. 试验目的B. 研究资料的归档要求C. 参加该试验的预计受试者人数D. 研究者的专业资格和经验E. 试验预期的受益和可能发生的风险
题目9
多选题
药物临床试验开展的流程包括( )
A. 项目研讨会B. 项目设计C. 项目立项D. 项目结束E. 项目运行
题目10
多选题
11岁学生参加临床试验签署知情同意书时注意( )
A. 如果父母同意参加临床试验并签署,该学生不签署即可参加B. 如果该学生不愿意参加,父母也需要尊重其意见C. 需要学生和父母同时进行签署D. 已有阅读签署能力自行签署即可
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