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单选题 下列哪个文件出台,标志着我国人类遗传资源管理上升至国家法律层面( )
学科：默认课程
时间：2026-01-06 06:11:36
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题目1多选题
规范化管理试验用药品的意义A. 确保项目正常进行B. 保障受试者安全C. 确保治疗效果D. 合理控制成本
题目2多选题
试验方案名称包含的信息有( )A. 适应证B. 试验用药品C. 试验目的D. 试验设计
题目3多选题
下列缩写与中文名称对应正确的有( )A. GSP-----药品经营质量管理规范B. GMP----药品生产质量管理规范C. GCP---药物临床试验质量管理规范D. GVP-----药物警戒质量管理规范
题目4多选题
知情同意的准则有( )A. 充分理解B. 书面签署C. 完全告知D. 自主选择
题目5多选题
下列属于研究者的职责的是( )A. 填写病例报告表B. 处理剩余的试验用药品C. 做出相关的医疗决定D. 报告不良事件
题目6多选题
关于CRA的职责,下述说法正确的是( )A. 参与病例报告表的填写B. 以谈话形式对受试者进行知情同意C. 保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告D. 预约接待受试者E. 每次监查后,应当及时书面报告申办者
题目7多选题
以下需要伦理审查的项目有( )A. 研究者发起的临床研究B. 医疗器械临床试验C. 药物临床试验D. 新医疗新技术研究项目
题目8多选题
下列属于知情同意书必需的内容的是( )A. 试验目的B. 研究资料的归档要求C. 参加该试验的预计受试者人数D. 研究者的专业资格和经验E. 试验预期的受益和可能发生的风险
题目9多选题
药物临床试验开展的流程包括( )A. 项目研讨会B. 项目设计C. 项目立项D. 项目结束E. 项目运行
题目10多选题
11岁学生参加临床试验签署知情同意书时注意( )A. 如果父母同意参加临床试验并签署,该学生不签署即可参加B. 如果该学生不愿意参加,父母也需要尊重其意见C. 需要学生和父母同时进行签署D. 已有阅读签署能力自行签署即可
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