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单选题 新药临床试验审批过程中负责技术审查的部门是
学科：药事管理与法规
时间：2023-11-12 10:03:27
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题目1单选题
下列不属于药物非临床研究的内容是A. 药物理化性质研究B. 药物剂型及处方筛选C. 药代动力学研究D. 生物等效性试验E. 药理毒理研究
题目2单选题
根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验E. 生物等效性试验
题目3单选题
新药申请的申报与审批,分为()两次申报与审批A. 临床前研究申请和临床试验申请B. 临床试验申请和生产上市申请C. 生产申请和上市申请D. 临床前研究申请和生产上市申请E. 临床试验申请和再注册申请
题目4单选题
下列属于化学药品批准文号格式的是A. 国药证字H+4位年号+4位顺序号B. 国药准字Z+4位年号+4位顺序号C. 国药证字Z+4位年号+4位顺序号D. 国药准字S+4位年号+4位顺序号E. 国药准字H+4位年号+4位顺序号
题目5单选题
改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请属于A. 补充申请B. 仿制药品申请C. 进口药品申请D. 新药申请E. 再注册申请
题目6单选题
《化学药品注册分类改革工作方案》中指出的境外上市的药品申请在境内上市应按照《药品注册管理办法》中()程序申报A. 新药申请B. 进口药品申请C. 仿制药品申请D. 补充申请E. 再注册申请
题目7单选题
新药临床试验审批过程中负责技术审查的部门是A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理部门C. 药检所D. 药品评价中心E. 药品审评中心
题目8单选题
药品知识产权是指A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B. 与医药行业相关的发明创造C. 医药行业的智力劳动成果的财产权D. 医药信息和相关前沿保密技术E. 医药行业的计算机软件技术
题目9单选题
以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求A. 病例选取≥2000例,对象要求是适应症患者,以开放试验进行B. 病例选取≥300组,对象要求是适应症患者,以多中心随机盲法对照临床试验进行C. 病例选取≥100对,对象要求是适应症患者,采取随机盲法对照等多种形式D. 病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人,以开放试验进行E. 病例选取≥200组,对象要求是适应症患者,以开放试验进行
题目10单选题
《药品注册管理办法》规定,药品非临床研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行A. GMPB. GAPC. GLPD. GSPE. GCP
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