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多选题 药品上市许可申请时,临床急需的短缺药品、罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及改良型新药,可以申请适用
学科：药事管理与法规
时间：2024-11-10 15:28:18
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题目1多选题
药品注册证书的有效期及申请药品再注册的期限分别是A. 5年、有效期届满前6个月B. 3年、有效期届满前3个月C. 5年、有效期届满前3个月D. 3年、有效期届满前6个月
题目2多选题
下列关于药品上市许可持有人的说法错误的是A. 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业、个人或者药品研制机构B. 药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的C. 药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力D. 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
题目3多选题
国家鼓励仿制的药品不包括A. 临床必需的仿制药B. 重大传染病防治治疗所需药品C. 儿童使用药品D. 孕妇使用药品
题目4多选题
负责药品注册管理工作,制定药品注册管理规范的部门是A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家医疗保障局D. 国家中医药管理局
题目5多选题
药品上市许可申请时,临床急需的短缺药品、罕见病和防治重大传染病等疾病的创新药及改良型新药,可以申请适用A. 附条件批准程序B. 优先审评审批程序C. 突破性治疗药物程序D. 特别审批程序
题目6多选题
根据《药品管理法》,可以成为药品上市许可持有人的是A. 取得《药品经营许可证》的药品经营企业B. 取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构C. 取得药品注册证书的药品研制机构D. 取得《药品生产许可证》的药品生产企业
题目7多选题
关于药品不良反应的报告和监测管理,说法错误的是A. 药品上市许可持有人是药品安全责任的主体B. 药品上市许可持有人应开展上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应的信息C. 以批准上市的药品安全性报告应当自取得批准证明文件之日起以后每满1年都要提交一次定期安全性更新报告D. 药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
题目8多选题
开办药品生产企业应具备的条件不包括A. 具有保证药品质量的规章制度B. 具有依法经过资格认定的药学技术人员C. 具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构D. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
题目9多选题
关于药品上市许可持有人的权利和义务,说法错误的是A. 是药品安全的第一责任人B. 应当建立年度报告制度C. 转让药品上市许可须经所在地省级药品监督管理部门批准D. 建立药品上市放行规程,药品生产企业出厂的药品须经质量受权人签字后方可放行
题目10多选题
关于药物临床试验管理的说法,错误的是A. 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准B. 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书C. 新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系D. 试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
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