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多选题 需要进行风险评估的情形有( )
学科：GMP实施技术
时间：2024-11-17 09:10:27
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题目1多选题
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》依据( )制定A. 中华人民共和国药品管理法B. 国家基本药物制度C. 中华人民共和国宪法D. 中华人民共和国药品管理法实施条例E. 江苏省药品监督管理条例
题目2多选题
下列属于药品生产质量管理基本要求的是( )A. 药品生产质量管理以提高产量为目的B. 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作C. 降低药品发运过程中的质量风险D. 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E. 建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品
题目3多选题
需要进行风险评估的情形有( )A. 产品的回收B. 产品的返工处理C. 确认或验证的范围D. 确认或验证的程度E. 原辅料的采购
题目4多选题
持续稳定性考察的方案应当至少包括( )A. 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数B. 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法C. 检验方法依据D. 合格标准E. 容器密封系统的描述
题目5多选题
企业至少应当对( )进行回顾分析A. 产品所用原辅料的所有变更B. 关键中间控制点及成品的检验结果C. 所有退货产品的批次及其调查D. 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性E. 生产工艺或检验方法等的所有变更
题目6多选题
企业至少应当对( )进行回顾分析A. 已批准或备案的药品注册所有变更B. 所有退货、投诉、召回及调查C. 稳定性考察的结果及任何不良趋势D. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果E. 新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
题目7多选题
应当隔离存放的是( )A. 合格品B. 不合格品C. 退货的产品D. 召回的物料E. 召回的产品
题目8多选题
验证是( )A. 为了GMP认证的需要B. 实施GMP的一部分C. 为了保证药品质量D. 为了证明生产过程的可靠性E. 为了保证药品的数量
题目9多选题
验证的意义是( )A. 降低偏差风险B. 降低生产缺陷成本C. 应对药品监管部门的检查D. 证明生产工艺处于受控状态E. 证明生产人员尽职尽责
题目10多选题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容( )A. 产品名称B. 产品批号C. 数量或重量D. 企业内部的产品代码E. 产品质量状态
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