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多选题 企业至少应当对( )进行回顾分析

A. 已批准或备案的药品注册所有变更

B. 所有退货、投诉、召回及调查

C. 稳定性考察的结果及任何不良趋势

D. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果

E. 新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况

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学科：GMP实施技术

时间：2024-11-17 09:10:27

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题目1
多选题
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》依据( )制定
A. 中华人民共和国药品管理法B. 国家基本药物制度C. 中华人民共和国宪法D. 中华人民共和国药品管理法实施条例E. 江苏省药品监督管理条例
题目2
多选题
下列属于药品生产质量管理基本要求的是( )
A. 药品生产质量管理以提高产量为目的B. 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作C. 降低药品发运过程中的质量风险D. 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E. 建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品
题目3
多选题
需要进行风险评估的情形有( )
A. 产品的回收B. 产品的返工处理C. 确认或验证的范围D. 确认或验证的程度E. 原辅料的采购
题目4
多选题
持续稳定性考察的方案应当至少包括( )
A. 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数B. 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法C. 检验方法依据D. 合格标准E. 容器密封系统的描述
题目5
多选题
企业至少应当对( )进行回顾分析
A. 产品所用原辅料的所有变更B. 关键中间控制点及成品的检验结果C. 所有退货产品的批次及其调查D. 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性E. 生产工艺或检验方法等的所有变更
题目6
多选题
企业至少应当对( )进行回顾分析
A. 已批准或备案的药品注册所有变更B. 所有退货、投诉、召回及调查C. 稳定性考察的结果及任何不良趋势D. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果E. 新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况
题目7
多选题
应当隔离存放的是( )
A. 合格品B. 不合格品C. 退货的产品D. 召回的物料E. 召回的产品
题目8
多选题
验证是( )
A. 为了GMP认证的需要B. 实施GMP的一部分C. 为了保证药品质量D. 为了证明生产过程的可靠性E. 为了保证药品的数量
题目9
多选题
验证的意义是( )
A. 降低偏差风险B. 降低生产缺陷成本C. 应对药品监管部门的检查D. 证明生产工艺处于受控状态E. 证明生产人员尽职尽责
题目10
多选题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容( )
A. 产品名称B. 产品批号C. 数量或重量D. 企业内部的产品代码E. 产品质量状态
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