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单选题 医疗器械注册申请审评期间,对于拟作出不通过的审评结论的,技术审评机构应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在( )日内向技术审评机构提出异议,异议内容仅限于原申请事项和原申请资料
学科：医疗器械管理与法规
时间：2025-03-23 14:48:40
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题目1单选题
申请人做出医疗器械注册申请,药品监督管理部门需在技术审评结束后( )个工作日内做出决定A. 5B. 10C. 7D. 20
题目2单选题
医疗器械临床试验申请的基本流程顺序正确的是( )A. 试验前准备→提交申请→相关审查→审批批准→试验实施→试验完成→后续跟进B. 提交申请→相关审查→审批批准→试验前准备→试验实施→试验完成→后续跟进C. 提交申请→试验前准备→相关审查→审批批准→试验实施→试验完成→后续跟进D. 提交申请→审批批准→试验前准备→试验实施→试验完成→后续跟进→相关审查
题目3单选题
以下( )是医疗器械推荐性国家标准A. YY/0645-2018B. GB228-2002C. GB/T20001.1-2001D. YY/T0514-2018
题目4单选题
第一类医疗器械备案时不用提交的资料的是( )A. 产品技术要求B. 临床评价资料C. 产品检验报告D. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
题目5单选题
医疗器械注册申请审评期间,对于拟作出不通过的审评结论的,技术审评机构应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在( )日内向技术审评机构提出异议,异议内容仅限于原申请事项和原申请资料A. 15B. 20C. 3D. 7
题目6单选题
下列属于进口第一类医疗器械备案证书编号的是( )A. 国械备20230001B. 闽榕械备20240002C. 国械备20252030003D. 浙械备20233030003
题目7单选题
《医疗器械注册与备案管理办法》,下列关于医疗器械备案与注册的基本要求说法错误的是( )A. 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定B. 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法C. 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案,适用本办法D. 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行
题目8单选题
医疗器械产品注册证书的有效期为A. 因类别而定B. 三年C. 五年D. 四年
题目9单选题
关于医疗器械注册技术审评时限,下列说法正确的是( )A. 第二类和第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请资料补正后的技术审评时限都为60日B. 医疗器械临床试验申请的技术审评时限为40日C. 第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为90日D. 第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日
题目10单选题
一般情况下,医疗器械产品注册项目立卷审查应在( )个工作日内完成A. 20B. 3C. 10D. 5
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