A. 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定

B. 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法

C. 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案,适用本办法

D. 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行