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单选题 某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司,实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司,该品种又委托九州通集团为全国经销商,该品种的质量主要负责人为( )

A. 广州白云山和记黄埔中药有限公司

B. 广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司

C. 九州通集团

D. 广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司

药事管理与法规课程封面

学科：药事管理与法规

时间：2025-06-02 16:20:40

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题目1
单选题
进入洁净区的人员不得( )
A. 穿洁净服B. 戴洁净帽C. 化妆,裸手接触药品D. 戴专用口罩
题目2
单选题
开办药厂的生产硬件需要符合( )的要求
A. 《药品生产许可证》B. 《药品质量许可证》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品生产规范》
题目3
单选题
开办药厂的条件不包括( )
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 无需用药品相适应的管理人员C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
题目4
单选题
开办药品生产企业必须持有( )方可生产药品
A. 《药品生产许可证》B. 《药品质量许可证》C. 《药品管理规范》D. 《药品生产规范》
题目5
单选题
某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司,实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司,该品种又委托九州通集团为全国经销商,该品种的质量主要负责人为( )
A. 广州白云山和记黄埔中药有限公司B. 广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司C. 九州通集团D. 广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司
题目6
单选题
批包装记录的内容至少包括
A. 产品的名称、规格、生产单位B. 产品的名称、批号、规格C. 产品的名称、数量、记录者D. 产品的名称、数量、失效期
题目7
单选题
批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合
A. 汉字B. 拼音C. 数字和(或)字母D. 数字
题目8
单选题
批生产记录在填写过程中( )
A. 不允许更改,按作废处理,重新填写并签名B. 允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名C. 允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认D. 允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名
题目9
单选题
企业质量负责人应当具有( )年的药品经营工作经历
A. 8年B. 6年C. 5年D. 3年
题目10
单选题
如生产中收率或衡算出现显著差异,应查明原因得出合理解释并( ),再按正常产品处理
A. 有批准程序B. 确认无潜在质量事故C. 有完整记录D. 上报企业负责人
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