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单选题 批生产记录在填写过程中( )
学科：药事管理与法规
时间：2025-06-02 16:20:40
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题目1单选题
进入洁净区的人员不得( )A. 穿洁净服B. 戴洁净帽C. 化妆,裸手接触药品D. 戴专用口罩
题目2单选题
开办药厂的生产硬件需要符合( )的要求A. 《药品生产许可证》B. 《药品质量许可证》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品生产规范》
题目3单选题
开办药厂的条件不包括( )A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 无需用药品相适应的管理人员C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
题目4单选题
开办药品生产企业必须持有( )方可生产药品A. 《药品生产许可证》B. 《药品质量许可证》C. 《药品管理规范》D. 《药品生产规范》
题目5单选题
某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司,实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司,该品种又委托九州通集团为全国经销商,该品种的质量主要负责人为( )A. 广州白云山和记黄埔中药有限公司B. 广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司C. 九州通集团D. 广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司
题目6单选题
批包装记录的内容至少包括A. 产品的名称、规格、生产单位B. 产品的名称、批号、规格C. 产品的名称、数量、记录者D. 产品的名称、数量、失效期
题目7单选题
批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合A. 汉字B. 拼音C. 数字和(或)字母D. 数字
题目8单选题
批生产记录在填写过程中( )A. 不允许更改,按作废处理,重新填写并签名B. 允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名C. 允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认D. 允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名
题目9单选题
企业质量负责人应当具有( )年的药品经营工作经历A. 8年B. 6年C. 5年D. 3年
题目10单选题
如生产中收率或衡算出现显著差异,应查明原因得出合理解释并( ),再按正常产品处理A. 有批准程序B. 确认无潜在质量事故C. 有完整记录D. 上报企业负责人
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