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单选题 以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是
学科：药事管理与法规
时间：2025-06-14 20:06:52
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题目1单选题
关于《药物临床试验质量管理规定》的主要内容,错误的是( )A. 在药物临床试验的过程中,伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益.确保试验的科学性和可靠性的主 要措施B. 试验用药物的使用记录应包括数量.装运.递送.接受.分配.应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信 息C. 试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责D. 临床试验用药物可销售使用
题目2单选题
关于《药物临床试验质量管理规定》的主要内容,错误的是A. 在药物临床试验的过程中,伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益.确保试验的科学性和可靠性的主要措施B. 临床试验用药物可销售使用C. 试验用药物应有适当的包装与标签,使用由研究者负责D. 试验用药物的使用记录应包括数量.装运.递送.接受.分配.应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息
题目3单选题
药物临床试验申请.药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为A. 30日B. 10日C. 60日D. 90日
题目4单选题
在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A. Ⅱ期临床试验B. Ⅲ期临床试验C. Ⅰ期临床试验D. Ⅳ期临床试验
题目5单选题
药品批准文号为"国药准字H20070272"的药品属于( )A. 中药B. 化学药品C. 进口药品D. 生物制品
题目6单选题
药品批准文号格式中"S"代表A. 进口药B. 生物制品C. 中药D. 化学药
题目7单选题
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意.其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案A. 60个工作日B. 15个工作日C. 30个自然日D. 30个工作日
题目8单选题
以下有关生物等效性试验的内容,说法错误的是A. 在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验B. 一般仿制药的研制无需进行生物等效性试验C. 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂D. 用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标
题目9单选题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,发生非预期停产的,多久之内报告所在地 省.自治区.直辖市药品监督管理部门;必要时,向国家药品监督管理局报告( )A. 3个月B. 15日C. 6个月D. 3日
题目10单选题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为指定给药方案提供依据A. Ⅱ期临床试验B. Ⅰ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验
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