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单选题 企业原料药生产不包括( )
学科：默认课程
时间：2025-06-17 02:45:07
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题目1单选题
下列符合质量受权人任职条件的是( )A. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工作B. 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工作C. 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作D. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作
题目2单选题
因质量原因退货和收回的药品,应当( ),有证据证明退货产品质量未受影响的除外A. 上交药品行政管理部门B. 退还药品经销商C. 销毁D. 返包
题目3单选题
一般来说,和生产相关的关键仪表校准间隔应该为( )A. 不少于3个月一次B. 不少于12个月一次C. 不少于6个月一次D. 不少于18个月一次E. 不少于24 个月一次
题目4单选题
标准操作规程是( )A. 经批准用来指导药品生产活动的通用性文件B. 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果C. 规范书面内容的文字材料D. 一般是指由法定机关、单位印发,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文字材料
题目5单选题
药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是( )A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 炮制规范D. 药品经营许可证
题目6单选题
企业原料药生产不包括( )A. 中药饮片B. 有机合成C. 生物原料D. 辅料原料
题目7单选题
药品生产企业应当设立独立的质量管理部门,履行( ) 的职责A. 质量监督B. 质量保证和质量控制C. 质量管理和药品检验D. 质量保证或质量控制
题目8单选题
药品生产委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行( )考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求A. 视频B. 书面C. 电话D. 现场
题目9单选题
药品生产企业的质量管理部门应当受( )直接领导.( )A. 行政负责人B. 质检部门负责人C. 生产部门负责人D. 企业负责人
题目10单选题
无特殊要求时,洁净区(室)的温湿度应控制在( )( )A. 温度18~26℃,相对湿度 45%~65%B. 温度20~24℃,相对湿度40%~60%C. 温度18~24℃,相对湿度45%~65%D. 温度18~24℃,相对湿度50%~70%
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